 |
深圳2026年1月15日 /美通社/ — 2026年1月9日，由國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的Concave Supra一體式弓部三分支重建系統（以下簡稱「CS支架系統」）通過國家藥品監督管理局（NMPA）批准，進入創新醫療器械特別審查程序，即國家創新 「綠色通道」。
該產品適用於複雜主動脈弓部動脈瘤及穿透性潰瘍的微創治療，為全球首創無腦缺血一體式弓部三分支重建解決方案。
創新醫療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性舉措。自產品批准進入「綠色通道」之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關問題的專項溝通及指導，並在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利於產品註冊路徑的優化，加快其在中國的上市進程。
CS支架系統是先健第17款獲批進入國家創新「綠色通道」的自主原研創新產品，其研發與臨床轉化將獲全面提速！
全球首創 顛覆性創新
「一體式」突破「無腦缺血」新境界
主動脈弓部病變區域解剖結構複雜、血流動力學特殊，被視為血管外科與腔內介入領域最具挑戰性的「技術高地」之一。在長期的臨床探索中，多種分支重建技術持續發展並不斷成熟，但在弓部三分支完全腔內一體化重建這一更高目標上，始終缺乏真正適配弓上複雜解剖、實現三分支同步重建的專用器械。
正是在這樣的背景下，舒暢教授團隊與先健聯合攻堅，CS支架系統應運而生，其專為主動脈弓三分支全腔內重建設計，採用獨特的主體中段下沉式開放結構+一體化設計，從根本上解決傳統腔內技術在全腔內弓部三分支重建中的多重技術難題，為複雜弓部病變提供了真正意義上的系統化、微創化、更安全有效的解決方案！
從容不迫 游刃有餘
- 主體中段下沉式開放結構，術中全程保障腦血流灌注，避免腦缺血風險
最短29mins完成三分支重建
- 分支佈局清晰，適配不同弓上分支解剖跨度，簡化分支超選流程
毫米級精準對位
- 自定位輸送系統，順應弓部解剖，分支開口精準對位
步步為營 穩定可控
- 多階段釋放機制協同，釋放過程穩定可控
長效通暢保障
- 一體式結構設計，橋接穩定，降低內漏風險，確保分支長期通暢
臨床驗證成果卓越
CS支架系統的可行性研究（FIM研究）由舒暢教授作為主要研究者（PI），於2023年6月完成全部10例患者入組。術後12個月隨訪顯示，受試者主動脈弓部及分支動脈與支架貼合佳，無內漏發生，各分支動脈通暢，無不良事件發生，初步驗證了該創新產品的安全性和有效性。
隨後開展的「前瞻性、多中心、單組目標值法」註冊臨床試驗計劃於全國25家權威中心入組103例患者，截至2025年12月31日已完成其中74例入組。階段性臨床結果進一步驗證了CS支架系統在全腔內弓部三分支重建中的臨床價值和應用前景：
即刻技術成功率100%；
術後30天全因死亡率僅1.49%；
術後30天致殘性腦卒中率僅1.52%；
未出現永久性截癱、逆行A型主動脈夾層等嚴重併發症；
無器械相關不良事件發生。
中國原創弓部三分支一體化重建技術已展現出攻克主動脈高難度病變的技術實力，也標誌著中國高端醫療器械的研發與臨床邁入世界領先水平！
創新無界 智領全球
CS支架系統獲批進入國家創新「綠色通道」彰顯了先健在高端醫療器械領域系統性、持續性自主創新的深厚實力。我們以原創技術回應重大疾病的臨床亟需，填補關鍵空白，並進一步驅動中國原研創新在複雜主動脈疾病治療等高技術壁壘領域走向全球引領！
目前，CS支架系統已在德國、瑞士、希臘、中國香港成功完成多例臨床植入，其卓越性能和臨床價值受到了國際臨床專家的高度認可與廣泛關注。
該產品將與主動脈弓部分支重建煙囪技術創新產品矩陣、主動脈弓部分支重建原位開窗技術創新產品矩陣及SureCham單分支支架系統共同構成先健獨特的主動脈弓部病變腔內治療整體解決方案，讓全球血管介入治療領域的醫生以前所未有的信心從容、靈活、高效應對主動脈弓部分支全腔內重建挑戰。
同時，作為血管介入治療領域創新的領航開拓者，先健已率先構建全球範圍內最完整的主動脈微創治療整體解決方案，覆蓋腔內重建弓部分支、內臟區分支及髂內動脈三大關鍵技術領域，全面推動主動脈疾病治療邁向更安全、更精準、更高效的全球發展新階段！
（圖：先健主動脈微創治療整體解決方案）
未來，先健將繼續秉承「讓更多生命因創新介入醫療技術而美好」的使命，加速臨床急需器械產品的轉化和在世界範圍內的廣泛應用，持續突破技術壁壘，以更多中國前沿創新智慧點亮全球億萬生命的健康之光！
關於先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。先健科技專注於心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，不斷拓展業務領域並持續實現技術突破。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟電生理等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台。截至2025年6月30日，公司已實現高質量全球專利佈局2,464項；目前累計17款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。
